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申请第三类医疗器械许可证需要哪些材料？

发布时间:

2024-08-30

处理第三类医疗器械所需的材料

处理第三类医疗器械所需的材料
1、营业执照原件及公章
2、法定代表人身份证、毕业证书复印件及原件
3、产权证复印件及办公室、仓库合同（合同应与产权人相对应）。
4、法定代表人、负责人、销售、采购（负责人可以与法定代表人为同一人）的身份证复印件和电话号码。所有人员必须接受体检（在二级或以上医院）。
5、医疗设备经营范围：
6、产品注册证书和供应商资格证书。（供应商资质需加盖公章）

7、质量管理员毕业证书原件（至少3年以上相关医学院学历）和电话号码，体检（二级医院或以上）8份。医疗器械采购、销售和存储软件（必须是食品药品监督管理局认可的软件）